Cerchiamo di fare chiarezza sulla questione, dare risposte concrete e fornire una valida alternativa, per consentire a tutti i professionisti di gestire più facilmente e in tutta sicurezza la fornitura di Ossigeno Medicale.

Ossigeno: un farmaco a tutti gli effetti

Si definisce "gas medicinale" ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi. In virtù del suo largo utilizzo in ambito medico, l'ossigeno viene classificato dalla Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea  come gas medicinale, dunque come farmaco a tutti gli effetti, normato da specifica legislazione concernente i medicinali per uso umano.

Il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 (Attuazione della Direttiva 2001/83/CE, successive Direttive di modifica e Direttiva 2003/94/CE) definisce le modalità di immissione in commercio dei medicinali per uso umano. L'entrata in vigore di tale Decreto ha stabilito che tutti i gas medicinali devono essere provvisti di un’Autorizzazione alla Produzione (AP) e di un' Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto specifica autorizzazione dell’Azienda Italiana del Farmaco (AIFA) o un’autorizzazione comunitaria a norma del Regolamento CE n.726/2004.

Noleggio e ricarica bombole: cosa cambia

In passato la legge consentiva di acquistare una bombola per ossigeno - come quelle incluse in molti Kit DAN - e ricaricarla. La situazione è cambiata, in virtù dell'applicazione di specifiche normative.

 Da febbraio 2018, per effetto del comunicato ufficiale dell'AIFA del 20/06/2017, i Titolari di AIC di gas medicali non possono più caricare con ossigeno medicale compresso bombole di proprietà di terzi (farmacie, distributori, ospedali, case di cura, autoambulanze, altri mezzi di soccorso, studi medici, ecc.). Sono infatti obbligati ad utilizzare esclusivamente bombole proprie, rilasciate in accordo alle condizioni previste dall’AIC. I contenitori devono essere identificati da un codice autorizzativo univoco e completi dalla documentazione relativa alla singola bombola. 

L’unica alternativa prevista dalla normativa vigente è quella di prendere in noleggio e/o in comodato d'uso bombole cariche di Ossigeno Medicale provviste di specifica autorizzazione rilasciata da un Titolare certificato. Una volta esaurita la carica di Ossigeno Medicale, i contenitori devono essere restituiti al fornitore, affinché questi possa ricaricare le stesse secondo il protocollo.

DAN Europe, in virtù del riconoscimento quale broker farmaceutico autorizzato dal Ministero della Salute, si è impegnato a creare una filiera certificata e sicura che consente, attraverso un fornitore convenzionato, di noleggiare e/o ricaricare bombole con Ossigeno Medicale nella totale legalità. 

Questa possibilità viene riservata ai soggetti in possesso di certificazione DAN Oxygen Provider (livello base e/o avanzato) o DAN Oxygen Instructor (livello base e/o avanzato) in corso di validità, in ragione della formazione specifica che hanno ricevuto.

Diventa DAN Oxygen Provider / Instructor

Come funziona 

I DAN Oxygen Provider e DAN Oxygen Instructor possono ordinare già da ora il servizio di noleggio biennale e la ricarica bombole direttamente dal DAN Store.

Per procedere all'acquisto dei servizi di noleggio e ricarica, ti verrà sottoposto uno specifico contratto. Il fornitore si occuperà di ricaricare, spedire e/o ritirare le bombole su tutto il territorio italiano, isole comprese.

Il primo noleggio include le spese di spedizione e la prima ricarica!

Speriamo usufruirai di questo nuovo servizio messo a disposizione da DAN Europe. 

Se dovessi avere dubbi o domande, non esitare a contattarci. Scrivi a [email protected] o chiamaci allo 085 893 0333.

APPROFONDIMENTI
 

Chi può somministrare Ossigeno Medicale?

Il Ministero della Salute – Dipartimento della Programmazione e dell’Ordinamento del S.S.N., con nota esplicativa del 20/3/2012 resa dalla Direzione Generale dei dispositivi medici di tale Dipartimento, a seguito di parere conforme del Consiglio Superiore di Sanità reso in data 12/12/2011, ha chiarito che è consentito “a personale non medico, in assenza di un parere medico, somministrare ossigeno esclusivamente in situazioni di emergenza”, “se tale pratica è affidata a figure stabilmente presenti nei luoghi ove esistano rischi che richiedano, se emergenti, la somministrazione di ossigeno (bagnini, istruttori subacquei, capitani delle barche che accompagnano i sub per immersioni...) e sia previsto un addestramento in primo soccorso che fornisca conoscenze pratiche e teoriche tali da garantire la sicurezza necessaria per agire in modo rapido ed efficace in caso di emergenza (Basic Life Support)”.

Questo significa che la somministrazione di Ossigeno Medicale non è sempre limitata al solo personale medico o sanitario qualificato: in situazioni d'emergenza, l’ossigeno può essere somministrato anche da un soggetto “laico” (non sanitario) in possesso di un addestramento di Basic Life Support (BLS), con specifico riferimento a bagnini, istruttori subacquei e capitani delle barche che accompagnano subacquei in immersione.

L’art. 90 comma 1 lett. c) del D.M. Trasporti 29/07/2008 n. 146 (recante il regolamento di attuazione emesso ai sensi dell’art. 65 D.Lgs. 18/07/2005 n. 171, meglio noto come Codice della nautica da diporto), prevede inoltre che le unità da diporto impiegate come unità appoggio per le immersioni subacquee a scopo sportivo o ricreativo, abbiano a bordo necessariamente un’unità per la somministrazione di ossigeno con caratteristiche conformi alla norma EN 14467.

Che dire dell'Ossigeno Industriale?

Esistono principalmente tre tipi di ossigeno in commercio:

• Ossigeno avio (di tipo medicale, privo di impurità e condensa)
• Ossigeno medicale (utilizzato per terapie mediche)
• Ossigeno industriale (impiegato in macchinari quali saldatrici ed altiforni)

Questi possono avere percentuali di purezza che variano dal 75% al 99,99%, ma esistono grandi differenze nella modalità con cui vengono caricate le bombole, e questo incide sulla purezza complessiva dell'ossigeno. 

Le linee guida per l’impiego dell’Ossigeno Industriale consentono una certa percentuale di impurità, quindi nella bombola potrebbero essere presenti elementi contaminanti. Ne consegue che l'Ossigeno Industriale non è idoneo per l’uso in emergenze subacquee. Solo l'Ossigeno Medicale può essere utilizzato nell'ambito di una terapia medica e del soccorso in emergenza.

Chi ricarica in maniera autonoma le proprie bombole con Ossigeno Industriale opera al di fuori della legge, a proprio rischio e pericolo - sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista giuridico. 

DAN doctors and researchers from all over the world will participate in the conference, contributing significantly to the scientific programme.

READ THE PROGRAMME

Los eventos se celebrarán en determinados centros de buceo afiliados a DAN y contarán con la presencia de médicos de buceo, investigadores y representantes locales.

La seguridad del buceo estará en el punto de mira, para promover una comunidad más fuerte y mejor informada.

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• Dive4Life, Siegburg-Alemania, 8 de febrero de 2025
• Diving Safety Days, Budapest-Hungría, 29 de marzo de 2025
• La Perla Nera Diving Camp, Ustica-Italia, 1-5 de mayo 2025
• Garda Scuba Camp, Torri del Benaco-Italia, 10-11 de mayo de 2025
• Universidad Rey Juan Carlos, Madrid-España, 27 de mayo de 2025
• Excursión de buceo seguro en Arenzano, Arenzano-Italia, 24-25 de mayo de 2025
• Gravière du Fort-Estrasburgo, 27 de septiembre de 2025

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DAN è Safety Partner dell’evento, con iniziative dedicate alla salute dei subacquei:

• Visite ORL gratuite con test di funzionalità tubarica per tutti i DAN Member. Prenotazione richiesta.

• Presentazione su esplorazione e sicurezza. Laura Marroni ci porterà alla scoperta di fantastici relitti e di progetti di ricerca scientifica nel Mediterraneo.

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